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 安康新聞網(wǎng)訊（通訊員  張善梅）近日，市食藥監(jiān)局對(duì)全市從事體外診斷試劑的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。對(duì)檢查不合格的3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和4家使用單位，責(zé)令限期整改。cjm安康新聞網(wǎng)

本次專項(xiàng)檢查主要針對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行排查：一、從事體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否配備相適應(yīng)的冷庫(kù)、冷鏈運(yùn)輸車以及冷鏈箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備，冷庫(kù)是否配備應(yīng)急發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等；二、冷庫(kù)、冷鏈車、冷鏈箱配備的自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行情況；三、相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備年度校準(zhǔn)報(bào)告、驗(yàn)證報(bào)告的真實(shí)性；四、體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、貯存、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)纫幌盗欣滏湽芾硐嚓P(guān)記錄以及對(duì)不合格品的處置控制措施等。cjm安康新聞網(wǎng)

通過檢查，暴露出部分企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中缺少相關(guān)設(shè)施設(shè)備年度驗(yàn)證報(bào)告、無不合格品控制措施程序性文件、隨貨同行單內(nèi)容不完整等問題；部分使用單位未按要求進(jìn)行查驗(yàn)記錄供貨單位冷鏈運(yùn)輸相關(guān)數(shù)據(jù)信息，遠(yuǎn)程配送試劑溫濕度不符合要求。下一步，市局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》相關(guān)要求，加強(qiáng)體外診斷試劑類醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，確保公眾用械安全有效。cjm安康新聞網(wǎng)